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医疗器械质量管理体系在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。 ISO 13485适用于医疗器械制造商以及支持医疗器械制造商的组织。背后的基础是制造商有责任确保医疗器械始终满足客户及适用法规要求。认证依据 YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 |
